이지메디봇, 산부인과 로봇 '유봇' 시제품 완성 및 시험 착수
의료기기 분야의 국내 기업이 실물 시제품을 통해 인허가 전 단계에 진입했다는 점을 주목할 필요가 있습니다.
요약
더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 산부인과 수술용 자궁거상 로봇 '유봇(U-BOT)'의 심사용 시제품 제작을 완료하고 인허가 시험에 돌입했습니다. 이 시제품은 기존 렌더링 이미지로 공개되었던 것을 실제 장비로 구현한 것입니다. 회사는 현재 식품의약품안전처 품목허가에 필요한 안전성 시험 절차를 진행 중이며, 한국화학융합시험연구원(KTR)에 전기·기계적 안전성 시험을 의뢰했습니다. 이 과정에서 IEC 60601-1 등 4개 국제 규격이 적용될 예정입니다. 유봇은 자궁 위치 및 각도 조정을 자동화하는 로봇으로, 이번 시험 결과는 국내외 인허가 및 향후 미국 FDA, 유럽 CE 인증 준비의 핵심 기반이 될 전망입니다.
AI가 원문을 요약한 내용으로, 부정확할 수 있습니다. 투자 판단의 근거로 삼기 전에 원문을 확인하세요.
원문 제목 더블유에스아이 자회사 이지메디봇, '유봇' 시제품 완성…품목허가 시험 착수
원문 보기 ↗